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盘点:2016年进口仪器设备召回事件

作者:正规买球app排行 时间:2021-07-10 00:58
本文摘要:据不基本上统计数据,二零一六年已再次出现近10起進口实验仪器解任恶性事件,牵涉到珀金埃尔默、GEHealthcare、SCIEX、赛默飞世尔、贝克曼库尔特、罗氏临床医学、碧迪医疗等進口海外分析仪器公司。

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据不基本上统计数据,二零一六年已再次出现近10起進口实验仪器解任恶性事件,牵涉到珀金埃尔默、GEHealthcare、SCIEX、赛默飞世尔、贝克曼库尔特、罗氏临床医学、碧迪医疗等進口海外分析仪器公司。  1、德国WallacOy对产前诊断数据库管理手机软件(商品名:LifeCycle)进行解任(二零一六年5月6日)  珀金埃尔默医药学临床医学产品(上海市)有限责任公司汇报,该企业代理商的怀孕筛选数据库管理手机软件(商品名:LifeCycle)(注册证编号:国卫生监督鎗(入)字2013第二705459号),因为第4.0版第二、3、4修正版对静脉导管颤动指数值(DVPI)的在其中一个比例方程的推算出来主要参数界定不精确,此方程组中用以了crl主要参数,而不是精确的crl-65主要参数。

因为此参数错误,在孕妈妈的DVPI精确测量值较高(DVPI1.5)时,下结论的风险性值约是预估值的四倍;DVPI精确测量值高过1.5时,风险性数值也不受影响。其制造商德国WallacOy对该产品进行积极解任,该企业称作此次解任产品仍未在我国市场销售。要求各省市、自治州、市辖区食品类药监局加强对该类产品的监管。

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  2、GEHealthcare对电生理纪录系统软件等进行解任(二零一六年5月6日)  美国通用电气医疗行业貿易发展趋势(上海市)有限责任公司汇报,该企业代理商的电生理纪录系统软件等(涉及到产品信息内容闻附注),因为在执行检修时有忽略一些查验项,GEHealthcare对这种产品进行积极解任。该企业称作此次解任产品仍未在我国市场销售。要求各省市、自治州、市辖区食品类药监局加强对该类产品的监管。  3、上海市爱博才思分析仪貿易有限责任公司对三重四极杆质谱仪器积极解任(二零一六年4月21日)  上海市爱博才思分析仪貿易有限责任公司汇报:任意手机软件AnalystMD的結果目录自编自演公式计算作用,假如单项工程清除某试品而不是应用批处理命令则有可能导致結果计算误差。

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企业规定解任涉及到产品,此次解任等级为Ⅱ级,牵涉到产品的型号规格、规格型号及原厂等详细资料闻《医疗器械解任事件报告表格》。  4、赛默飞世尔高新科技(我国)有限责任公司对的机构回收器积极解任(二零一六年4月21日)  赛默飞世尔高新科技(我国)有限责任公司汇报:在接好该产品开关电源第248.551三天后,不容易再次出现一个从正记数循环系统变换来到负记数循环系统的手机软件不正确。

企业规定解任涉及到产品,此次解任等级为Ⅲ级,牵涉到产品的型号规格、规格型号及原厂等详细资料闻《医疗器械解任事件报告表格》。  5、贝克曼库尔特临床医学产品(上海市)有限责任公司对巨细胞病毒IgM抗体诊断试剂盒积极解任(二零一六年4月21日)  贝克曼库尔特临床医学产品(上海市)有限责任公司汇报:总公司收到侵扰,顾客在保证巨细胞病毒IgM检验时,用以冷降解方式应急处置的样版其检验結果要超过新鮮样版检验結果,很有可能会造成 弓形虫检测时得到 假阴性結果。企业规定解任涉及到产品,此次解任等级为Ⅲ级,牵涉到产品的型号规格、规格型号及原厂等详细资料闻《医疗器械解任事件报告表格》。

  6、罗氏临床医学产品(上海市)有限责任公司对血尿酸检测试纸积极解任(二零一六年4月21日)  罗氏临床医学产品(上海市)有限责任公司汇报:用以血尿酸检测试纸(腊化学方法)检验全血样版时,假如样版的红细胞压积标值高达48%,有可能导致经常会出现不正确较高的尿酸检测結果。企业规定解任涉及到产品,此次解任等级为Ⅲ级,牵涉到产品的型号规格、规格型号及原厂等详细资料闻《医疗器械解任事件报告表格》。  7、碧迪医疗器材(上海市)有限责任公司对样版存留液积极解任(二零一六年4月21日)  碧迪医疗器材(上海市)有限责任公司汇报:企业英国总公司寻找一小部分原厂产品的小一部分瓶塞有可能经常会出现缝隙,有可能导致存留液有渗漏状况。

企业规定解任涉及到产品,此次解任等级为Ⅲ级,牵涉到产品的型号规格、规格型号及原厂等详细资料闻《医疗器械解任事件报告表格》。


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